泽生科技(871392)调研报告：十七年磨一剑 全球领先的心衰原创新药研发公司
泽生科技(871392)调研报告：十七年磨一剑 全球领先的心衰原创新药研发公司
时间：2018年01月12日 11:00:14 中财网
【公司概况：心衰领域全球领先的原创新药研发公司】
上海泽生科技开发股份有限公司由海外归国科学家于2000 年创办。公司主要从事原创新药、改良型新药及医疗器械的研究、开发，产品研发管线专注于心血管、肿瘤和能量代谢三大治疗领域。其中用于治疗轻中度慢性心力衰竭的基因工程药物重组人纽兰格林等产品为First-in-class 全球首创药物。
【行业概况：创新药迎来发展黄金时代，First-in-class 最具发展潜力】
四轮驱动，创新药迈入发展新时代
需求端：医患强烈及迫切的刚性需求驱动创新药物发展。全球慢性非传染疾病导致死亡占所有死亡的72.3%，2016 年心脑血管死亡1760 万人。我国农村心脑血管死亡率15 年间翻一倍。现有疗法远远未能满足临床需求，急需大批创新药物的出现提升医疗水平。
政策端：国家政策全方位、大力度鼓励创新药物发展。1）优先审评节省创新药时间成本（由平均42 个月缩短到4.8 个月）。
2）MAH 制度保证研发者利益。3）临床试验机构改为备案制，大力加速新药上市。
人才端：大批人才纷纷归国，为创新药发展注入长足动力。
2016 年海外人才归国共计43.25 万人，创历史新高。14 批青千计划共评选出3584 名顶尖人才，生命科学于医学领域约占22%。“产学研”结合促进科技成果转化，吸引海内外人才走进企业。
资金端：研发投入逐年加大，为创新药发展提供坚实支撑。
2016 年恒瑞医药和复星医药的研发费用已经超过10 亿元，恒瑞医药的研发投入占营业收入的比例已超过 10%。
国内创新药蓄势待发，first-in-class 药物屈指可数却最具潜力
国内各大药企大力布局研发管线，创新产品逐渐涌出。恒瑞、贝达、康弘、君实等企业大力布局研发管线，已有部分代表性产品上市销售。国内First-in-class 药物处于发展初期，未来潜力无穷。国内已上市的First-in-class 药物寥寥无几，包括石药的丁苯酞、微芯生物的西达本胺、长春金赛的聚乙二醇重组人生长激素等。First-in-class 高投入高风险，一旦成功上市将带来丰厚回报。
【重组人纽兰格林：极具前景的First-in-class 抗心衰药物】
心衰市场需求旺盛，现有药物疗效欠佳
心衰患者数量持续增加，市场规模不断扩张。1）心力衰竭是导致心血管疾病死亡的主要原因。2）全球心衰患者数量不断增加，目前全球心衰患者已超2600 万人，预计2022 年中国将有超827 万患者。3）预计全球心衰治疗市场2026 年达161 亿美元。国内心衰市场发展平稳，2014 年市场规模33.69 亿元。
现有疗法均为间接手段，难以满足心衰患者的临床需求。
1） 主流治疗均为间接方式，心衰治疗效果不佳。2）新型心衰药诺华Entresto 优于传统疗法但仍无法满足临床需求。
重组人纽兰格林直接作用于心肌细胞，临床数据表现优异
1）重组人纽兰格林来自Neuregulin-1 的活性多肽片段，直接作用于心肌细胞。2）对于目标患者，重组人纽兰格林可降低死亡率达58.7%。中国Ⅲ期临床试验（ZS-01-305）的初步数据统计分析，对于NT-proBNP 浓度小于1600 fmol/ml 的心衰患者，重组人纽兰格林大幅降低其全因死亡率58.7%。此外，通过将ZS-01-305 方案数据与之前已完成ZS-01-209、301 两个方案合并统计，三个临床试验共计1361 例受试者，目标患者（基线期NYHAⅡ、Ⅲ级心衰并基线期NT-proBNP
